公司概覽

SeaStar Medical Holding Corporation開發作用於過度發炎相關免疫細胞的醫療器材。已上市產品QUELIMMUNE用於治療因敗血症或敗血症相關病況而發生危及生命的急性腎損傷之重症兒童。器材接入連續性腎臟替代治療迴路，暫時捕捉活化的免疫細胞，調節其發炎活動，再將細胞釋回血液循環。美國醫院直接向公司購買QUELIMMUNE，公司目前的營收仰賴這項產品。

QUELIMMUNE透過美國食品藥物管理局（FDA）的人道醫療器材豁免取得核准，年度銷售數量受到限制。醫院必須參加SAVE Surveillance Registry，持續追蹤接受治療的患者；人體研究倫理審查委員會的審查與核准流程可能延緩產品導入。公司的器材濾芯目前由Fresenius Medical Care North America供應，公司正在開發第二供應來源。

成人器材仍在臨床開發階段，公司正進行美國關鍵性臨床試驗，以支持其用於接受連續性腎臟替代治療的急性腎損傷成人患者之FDA審查。這項器材尚未獲准用於成人。成人治療業務要實現商業化，仍須取得監管核准、獲得醫院採用，並取得保險機構或政府醫療支付制度的給付支持。